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喜訊|天隆科技通過(guò)陜西省獸藥GMP檢查驗收
發(fā)布日期 2023-12-11
發(fā)布者:喜訊|天隆科技通過(guò)陜西省獸藥GMP檢查驗收

近期,由中國獸醫藥品監察所、陜西省畜牧獸醫局、陜西省農業(yè)檢驗檢測中心多位專(zhuān)家組成的聯(lián)合檢查組對西安天隆開(kāi)展獸醫診斷制品GMP生產(chǎn)線(xiàn)檢查驗收工作。通過(guò)現場(chǎng)檢查、查閱文件資料、人員考核等多個(gè)環(huán)節綜合考察,專(zhuān)家組最終評定西安天隆通過(guò)獸醫分子生物學(xué)類(lèi)診斷制品(B類(lèi))GMP生產(chǎn)線(xiàn)驗收。

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本次檢查項目共173項,其中關(guān)鍵條款20項,一般條款153項?,F場(chǎng)檢查結果認為:公司組織機構健全、職能明確;廠(chǎng)區布局基本合理,環(huán)境衛生符合要求;生產(chǎn)車(chē)間面積及空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規模相適應;生產(chǎn)、檢驗設施設備能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。檢查組對涉及生產(chǎn)的陽(yáng)性樣品分裝和涉及檢驗的敏感性實(shí)驗等2個(gè)項目進(jìn)行現場(chǎng)考核,對關(guān)鍵崗位人員國家法規、技術(shù)標準及企業(yè)管理文件掌握程度進(jìn)行理論知識和素質(zhì)考核,綜合評定上述考核結果合格。


獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準則,也是目前世界各國在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程監督管理中普遍采用的法定技術(shù)規范,涉及人員、廠(chǎng)房、設備、物料、等諸多環(huán)節和管理,過(guò)程十分復雜,而獸用診斷制品作為獸藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,對生產(chǎn)規范化和產(chǎn)品質(zhì)量的要求更高。天隆獸藥GMP車(chē)間總面積達1350㎡,設計了人物分流,生產(chǎn)、機房分區。車(chē)間用于分子生物學(xué)類(lèi)診斷制品(B類(lèi))生產(chǎn),按照非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒產(chǎn)能計算,設計年產(chǎn)能2000萬(wàn)頭份。


通過(guò)GMP生產(chǎn)線(xiàn)驗收,意味著(zhù)天隆科技向生產(chǎn)科學(xué)化、標準化又邁進(jìn)了一步,是實(shí)現高質(zhì)量可持續發(fā)展的必然要求,也表明我們將通過(guò)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制在更廣范圍內賦能更多群體的生命健康。


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